ALERTA Red
Provincial de Vigilancia Farmacéutica Colegio de
Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. 19/08/2003 Las Alertas de la RPVF son preparadas
para ser interpretadas por Farmacéuticos y otros profesionales de la salud. Se autoriza la reproducción del
presente alerta, citando la fuente. Estimado colega: Comunicamos a Ud, que por Disposición
4326/2003 y
Disposición 4327/2003 de la ANMAT, emitidas en el día de la fecha, se prohíbe la elaboración, comercialización,
distribución y dispensación de las especialidades medicinales que contengan como
principio activo TERFENADINA como monodroga o asociada y ASTEMIZOL como monodroga o
asociada, respectivamente, por los eventos adversos (arritmias ventriculares) que provocan
dichas drogas y considerando que poseen una relación riesgo/beneficio desfavorable y que en el mercado se
encuentran disponibles drogas más seguras y eficaces con las mismas indicaciones
terapéuticas. Los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan
estos principios activos, deberán retirar del mercado sus productos dentro del plazo de
30 días. Ambas disposiciones entraran en vigencia el día siguiente al de su
publicación en el Boletín Oficial (publicada el 19/08/2003, vigencia desde 20/08/2003). Informamos a
continuación un listado de las especialidades medicinales que contienen los principios
activos mencionados como monodroga o en asociación, que figuran en la base de datos del
CIMF, como así también texto completo de ambas disposiciones. Recomendamos a los
colegas la devolución de los productos en cuestión por los canales habituales de
comercialización. Comentarios
de la RPVF: Dado que la ANMAT ha cometido el error de no hacer referencia a la utilización de Terfenadina y Astemizol en Preparaciones Magistrales, esta RPVF considera adecuado recomendar a los colegas que se abstengan del uso de dichas drogas en los preparados oficinales. Farm.
Fernando Bueno - Consejero Titular Red
Provincial de Vigilancia Farmacéutica Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As. Listado
de especialidades medicinales que contienen ASTEMIZOL como monodroga (Fuente: CIMF
-CFPBA) ALERMIZOL
10 mg comp.x 10
Pfizer
ALERMIZOL
10 mg comp.x 30
Pfizer
ALERMIZOL
susp.oral x 60 ml
Pfizer
ASTEMIZOL AR
comp.x 30
Fabra
ASTEMIZOL CETUS
comp.x 10
Cetus
ASTEMIZOL LAFEDAR
10 mg comp.x 10
Lafedar
ASTEMIZOL LAFEDAR
10 mg comp.x 20
Lafedar
ASTEMIZOL LAFEDAR
2% susp.oral x 30 ml
Lafedar
ASTEMIZOL LAFEDAR
2% susp.oral x 60 ml
Lafedar
ASTEZOL
comp.x 20
ICN
Arg.
CEZANE
10 mg comp.x 20
Hexa-Medinov
MUDANTIL
comp.ran.x 10
G'minis Farm
MUDANTIL
comp.ran.x 30
G'minis Farm
VAGRAN
comp.x
10
Finadiet
VAGRAN
comp.x 30
Finadiet
VAGRAN
susp.x 30 ml
Finadiet
Listado
de especialidades medicinales que contienen ASTEMIZOL como asociación (Fuente: CIMF -CFPBA) BIO CABAL
comp.x 10
Dallas BIO CABAL
comp.x 20
Dallas BRONCO BIOTAER
Ad.jbe.x 120 ml
Columbia-Dis BRONCO BIOTAER
Ped.jbe.x 120 ml Columbia-Dis
BRONCO BIOTAER
comp.x 20
Columbia-Dis COR-TAGRIP
comp.x 20
Benitol DALLAMIZOL D
comp.x 10
Dallas
DALLAMIZOL D
comp.x 20
Dallas DEXAPROF D
comp.x 10
Ivax Arg. DEXAPROF D
comp.x 30
Ivax Arg. DEXAPROF D
gts.x 30 ml
Ivax Arg. DOMA GRIP NF
comp.x 10
Dallas FACTOR ANTIGRIPAL ILAB comp.x
10
Inmunolab FACTOR ANTIGRIPAL ILAB comp.x
20
Inmunolab FUSOVEL
comp.x 20
Casasco FUSOVEL PLUS
comp.x 20
Casasco FUSOVEL PLUS
jbe.x 90 ml
Casasco GENTIABRON
Ad.jbe.x 120 ml
Bristol GENTIABRON
Ped.jbe.x 120 ml
Bristol IDEOGRIP AF
comp.x 10
Bioqu¡mico A MUCO CORTOS
jbe.x 200 ml
Raffo NOVONASTIZOL
comp.x 20
Bago
PARACETAMOL GRIP RAFFO comp.rec.x
20 Raffo PREDUAL
comp.x 20
Bristol PREDUAL
jbe.x 90 ml
Bristol PREDUAL DESCONGESTIVO comp.x
10 Bristol QURA
comp.x 20
Microsules B QURA
susp.x 150 ml
Microsules B VAGRAN DESCONGESTIVO
comp.x 10
Finadiet WILPAN C
comp.x 10
Microsules B Listado
de especialidades medicinales que contienen TERFENADINA como monodroga (Fuente:
CIMF -CFPBA) MEBUTONA
comp.x 20
Northia MEBUTONA
jbe.x 100 ml
Northia TERFEMAX
60 mg comp.x 20
Temis-Lostal TERFEMAX
60 mg comp.x 40
Temis-Lostal TERFEMAX
susp.x 100 ml
Temis-Lostal TERFENADINA PHOENIX
susp.x 120 ml
Phoenix TERFENADINA PHOENIX AS comp.lib.prol.x
20 Phoenix Listado
de especialidades medicinales que contienen TERFENADINA como asociación (Fuente:
CIMF -CFPBA) CORTALER NOVO comp.x
10
Phoenix CORTISTAMIN N.F.
comp.x 20
Bago
CORTISTAMIN N.F.
susp.x 150 ml
Bago
SINLERGIA
comp.x 10
Sanitas SINLERGIA
comp.x 20
Sanitas SINLERGIA
susp.x 100 ml
Sanitas TERFENADINA DG
comp.x 16
Phoenix TERFENADINA DG
comp.x 8
Phoenix TERFENADINA DG
susp.x 120 ml
Phoenix VIXIDONE T
comp.x 16
ICN Arg. ******************************************************************************************************************************************************* B.O. 19/08/03
ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 4326/2003 - ANMAT - Prohíbese la elaboración,
comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales que
contengan como principio activo Terfenadina como monodroga o asociada Bs. As.,
14/8/2003 VISTO
la Resolución del ex - Ministerio de Salud y Acción Social N° 706/93 y la Disposición
ANMAT N° 1535/97, y CONSIDERANDO:
Que la
Resolución del ex - Ministerio de Salud y Acción Social N° 706/93 crea el Sistema
Nacional de Farmacovigilancia cuyas funciones consisten en recoger, evaluar y organizar la
información sobre los efectos adversos de los medicamentos después de su autorización y
durante su comercialización. Que la
Farmacovigilancia es una herramienta indispensable para el control y fiscalización de las
especialidades medicinales, ya que permite la detección temprana de los efectos adversos
y/o inesperados de los medicamentos en la etapa de uso extendido de los mismos, así como
también facilita la percepción de fallas de respuesta terapéutica por deficiencias de
calidad, permitiendo la implementación de alertas sanitarias y medidas administrativas de
regulación y control. Que esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene
competencia en la adopción de medidas oportunas para proteger la salud de la población
ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos indicados
en el Artículo 3° del Decreto N° 1490/92. Que en
ejercicio de dicha competencia esta Administración Nacional dictó la Disposición ANMAT
N° 1535/97, por la cual estableció la obligatoriedad de incluir en los prospectos de las
especialidades medicinales que contengan como principio activo TERFENADINA como monodroga
o asociada, diversas advertencias referidas a: 1) la posible aparición de arritmias
ventriculares con prolongación del intervalo QT del Electrocardiograma y 2) no se deben
exceder las dosis de 120 mg por día. Que
asimismo y con respecto a contraindicaciones dicha Disposición establece la
obligatoriedad de incluir lo siguiente: "1) pacientes con prolongación preexistente
del intervalo QT, 2) pacientes con alteraciones severas de la función hepática, 3)
pacientes que se encuentren recibiendo concomitantemente drogas que inhiben el metabolismo
hepático de la droga, 4) pacientes que se encuentren recibiendo otras drogas que
potencialmente pueden inducir arritmias cardíacas, incluyendo antiarrítmicos,
antidepresivos, neurolépticos y carbamazepina y cualquier otra droga capaz de inducir
alteraciones hidroelectrolíticas tales como agonistas beta adrenérgicos,
mineralocorticoides, diuréticos, laxantes, 5) pacientes que presenten o en quienes se
presuma hipokalemia, sea de origen farmacológico como las ya mencionadas o por
condiciones patológicas (intensos vómitos y/o diarreas)''. Que en
razón de la experiencia recopilada desde el dictado de la Disposición ANMAT 1535/97
hasta la fecha, el Departamento de Farmacovigilancia de esta Administración Nacional, en
su carácter de Miembro del Centro Internacional de Monitoreo de Drogas de la OMS, ha
efectuado consultas a la Asociación Argentina de Alergia e Inmunología Clínica y a la
Sociedad Argentina de Cardiología. Que la
primera de las instituciones nombradas mediante informe del 4 de Julio del corriente año,
estima que la droga TERFENADINA ha sido superada desde el punto de vista de la eficacia
por otros antihistamínicos. Que por
su parte la Sociedad Argentina de Cardiología manifiesta, en su informe de fecha 30 de
Julio de 2003, que esta droga puede provocar arritmias graves, inclusive mortales cuando
se utiliza a dosis altas o asociada a otras drogas que metabolizan por vía hepática a
través del Citocromo P450, Isoenzima 3A:1, proponiendo su prohibición o eventualmente
medidas cautelares consistentes en establecer dosis máximas permitidas y listado de
drogas con las cuales se han comprobado interacciones riesgosas. Que el
Departamento de Farmacovigilancia de esta Administración Nacional, luego de una
exhaustiva evaluación de los antecedentes referidos, del contenido de la Disposición
ANMAT 1535/97 y de la disponibilidad, en el mercado de drogas más seguras y eficaces con
las mismas indicaciones terapéuticas aconseja prohibir la elaboración,
comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales que
contengan como principio activo TERFENADINA como monodroga o en asociaciones con otras
drogas. Que en
tal sentido cabe concluir que la droga TERFENADINA posee una relación riesgo/ beneficio
desfavorable. Que el
Departamento de Farmacovigilancia y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia. Que se
actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N°
197/02. Por ello:
EL
INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artículo
1° - Prohíbese la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las
especialidades medicinales que contengan como principio activo TERFENADINA como monodroga
o asociada. Art. 2°
- Los laboratorios titulares de especialidades medicinales registradas ante esta
Administración Nacional que contengan como principio activo TERFENADINA como monodroga o
asociada, deberán, dentro del plazo de treinta (30) días contados a partir del día
siguiente al de la publicación de la presente en el Boletín Oficial, efectuar el retiro
del mercado de sus productos, debiendo notificar fehacientemente al Instituto Nacional de
Medicamentos la realización de las diligencias que acrediten su cumplimiento. Art. 3°
- El incumplimiento de lo establecido en la presente Disposición hará pasible a los
infractores de las sanciones previstas en la Ley de Medicamentos N° 16.463 y el Decreto
N° 341/92. Art. 4°
- La presente Disposición entrará en vigencia al día siguiente al de su publicación en
el Boletín Oficial. Art. 5°
- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en
el Boletín Oficial. Comuníquese a CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPEMVEL, COFA, CAPROFAC,
FACAF, COMRA y a CAPGEN. Cumplido, archívese PERMANENTE. Manuel R.
Limeres. ******************************************************* B.O.
19/08/03 ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 4327/2003 - ANMAT - Prohíbese la
elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades
medicinales que contengan como principio activo Astemízol como monodroga o asociada Bs. As.,
14/8/2003 VISTO
la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 706/93, la Disposición
ANMAT N° 1535/97, y el Expediente N° 1-0047-0000-7016-03-6 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:
Que la
Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 706/93 crea el Sistema
Nacional de Farmacovigilancia cuyas funciones consisten en recoger, evaluar y organizar la
información sobre los efectos adversos de los medicamentos después de su autorización y
durante su comercialización. Que la
Farmacovigilancia es una herramienta indispensable para el control y fiscalización de las
especialidades medicinales, ya que permite la detección temprana de los efectos adversos
y/o inesperados de los medicamentos en la etapa de uso extendido de los mismos, así como
también facilita la percepción de fallas de respuesta terapéutica por deficiencias de
calidad, permitiendo la implementación de alertas sanitarias y medidas administrativas de
regulación y control. Que esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene
competencia en la adopción de medidas oportunas para proteger la salud de la población
ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos indicados
en el Artículo 3° del Decreto N° 1490/92. Que en
ejercicio de dicha competencia esta Administración Nacional dictó la Disposición ANMAT
N° 1535/97, por la cual estableció la obligatoriedad de incluir en los prospectos de las
especialidades medicinales que contengan como principio activo ASTEMIZOL como monodroga o
asociada, diversas advertencias referidas a: 1) la posible aparición de arritmias
ventriculares con prolongación del intervalo QT del Electrocardiograma y 2) no exceder
las Dosis de 10 mg por día. Que
asimismo y con respecto a contraindicaciones dicha Disposición establece la
obligatoriedad de incluir lo siguiente: "1) pacientes con prolongación preexistente
del intervalo QT, 2) pacientes con alteraciones severas de la función hepática, 3)
pacientes que se encuentren recibiendo concomitantemente drogas que inhiben el metabolismo
hepático de la droga, 4) pacientes que se encuentren recibiendo otras drogas que
potencialmente pueden inducir arritmias cardíacas, incluyendo antiarrítmicos,
antidepresivos, neurolépticos y carbamazepina y cualquier otra droga capaz de inducir
alteraciones hidroelectrolíticas tales como agonistas beta adrenérgicos,
mineralocorticoides, diuréticos, laxantes, 5) pacientes que presenten o en quienes se
presuma hipokalemia, sea de origen farmacológico como las ya mencionadas o por
condiciones patológicas (intensos vómitos y/o diarreas)". Que
países considerados de Alta Vigilancia Sanitaria como Estados Unidos, Canadá y España,
han dispuesto la prohibición de la comercialización de la droga ASTEMIZOL como monodroga
o asociada. Que en
razón de la experiencia recopilada desde el dictado de la Disp. ANMAT 1535/97 hasta la
fecha el Departamento de Farmacovigilancia de esta Administración Nacional, en su
carácter de Miembro del Centro Internacional de Monitoreo de Drogas de la OMS, ha
efectuado consultas a la Asociación Argentina de Alergia e Inmunología Clínica y a la
Sociedad Argentina de Cardiología. Que la
primera de las instituciones nombradas mediante informe del 4 de Julio del corriente año,
estima que la droga ASTEMIZOL ha sido superada desde el punto de vista de la eficacia por
otros antihistamínicos. Que por
su parte la Sociedad Argentina de Cardiología manifiesta en su informe de fecha 30 de
Julio de 2003, que esta droga puede provocar arritmias graves, inclusive mortales cuando
se utiliza a dosis altas o asociada a otras drogas que metabolizan por vía hepática a
través del Citocromo P450, Isoenzima 3A4, proponiendo su prohibición o eventualmente
medidas cautelares consistentes en establecer dosis máximas permitidas y listado de
drogas con las cuales se han comprobado interacciones riesgosas. Que el
Departamento de Farmacovigilancia de esta Administración Nacional, luego de una
exhaustiva evaluación de los antecedentes referidos, del contenido de la Disposición
ANMAT 1535/97 y de la disponibilidad en el mercado de drogas más seguras y eficaces con
las mismas indicaciones terapéuticas aconseja prohibir la elaboración,
comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales que
contengan como principio activo ASTEMIZOL como monodroga o asociada. Que en
tal sentido cabe concluir que la droga ASTEMIZOL posee una relación riesgo/beneficio
desfavorable. Que el
Departamento de Farmacovigilancia y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la
intervención de su competencia. Que se
actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N°
197/02. Por ello:
EL
INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artículo
1° - Prohíbese la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las
especialidades medicinales que contengan como principio activo ASTEMIZOL como monodroga o
asociada. Art. 2°
- Los laboratorios titulares de especialidades medicinales registradas ante esta
Administración Nacional que contengan como principio activo ASTEMIZOL como monodroga o
asociada, deberán, dentro del plazo de treinta (30) días contados a partir del día
siguiente al de la publicación de la presente en el Boletín Oficial, efectuar el retiro
del mercado de sus productos, debiendo notificar fehacientemente al Instituto Nacional de
Medicamentos la realización de las diligencias que acrediten su cumplimiento. Art. 3°
- El incumplimiento de lo establecido en la presente Disposición hará pasible a los
infractores de las sanciones previstas en la Ley de Medicamentos N° 16.463 y el Decreto
N° 341/92. Art. 4°
- La presente Disposición entrará en vigencia al día siguiente al de su publicación en
el Boletín Oficial. Art. 5°
- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en
el Boletín Oficial. Comuníquese a CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPEMVEL, COFA, CAPROFAC,
FACAF, COMRA y a CAPGEN. Cumplido, archívese PERMANENTE. Manuel R.
Limeres.
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