PATENTABILIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS A LA LUZ DE LOS CAMBIOS EN LA LEY DE PATENTES.   (Alonso y Eduardo Russomanno)

  En efecto, la anterior Ley de Patentes Nº111 que se encontraba vigente desde el año 1864 y que estaba basada en la Ley Francesa de Patentes de 1844, establecía en su artículo 4º la prohibición de patentar las "composiciones" farmacéuticas. Esta prohibición, no estaba sin embargo dirigida a los "compuestos" farmacéuticos tal como se los concibe hoy en día, es decir nuevas moléculas desarrolladas a partir de reacciones químicas aplicando conocimientos científicos adquiridos, sino a los productos que en aquella época eran utilizados por los curanderos con fines supuestamente curativos y que normalmente consistían en simples mezclas de productos sin actividad propia alguna. Sostener una posición contraria a la antes mencionada sería equivalente a desconocer el estado de avance que la ciencia tenía en aquellos días.

  No obstante ello, nuestra Corte Suprema de Justicia interpretó de otro modo lo anteriormente señalado y se pronunció en favor de prohibir, en base al artículo 4º de la Ley Nº 111, el patentamiento de los "compuestos" farmacéuticos, en particular a través del fallo "American Cyanamid c/Unifa", en el cual se expidió en el sentido que si bien los procedimientos para obtener un producto farmacéutico son patentables, no lo sería un procedimiento, en particular en el caso que dicho procedimiento fuera único, porque esto sería equivalente a otorgar protección sobre el producto en sí mismo y contrario al Art. 4º.

  La sanción de la Ley Nº 24.481, modificada por su similar Nº 24.572, puso fin a esta situación al ver la luz luego de un trámite muy complicado, ya que la misma no establece prohibición expresa alguna en relación a la protección de los productos farmacéuticos.

  Sin embargo, en esta nueva ley se estableció una prórroga para la puesta en vigencia del derecho a patentar los productos farmacéuticos, cuando su Artículo 100 establece un lapso de cinco años de publicada dicha ley, sólo a partir del cual se concederán Patentes de Invención referidas a productos farmacéuticos. Considerando que esta ley fue publicada en el Boletín Oficial el 23 de octubre de 1995, las patentes referidas a productos farmacéuticos (es decir compuestos y composiciones) se podrán obtener recién a partir del 23 de octubre del año 2000.

  Este plazo de cinco años encuentra su fundamento en el marco del Acuerdo GATT-TRIP'S, ratificado por nuestro país por la ley Nº 24.425 el 7 de diciembre de 1994, el que en virtud de lo establecido por el Art. 75, inciso 22 de la Constitución Nacional, tiene jerarquía superior a las leyes al haber sido aprobado por nuestro Poder Legislativo. Dicho Acuerdo, establece como exigencias mínimas en su parte ADPIC, es decir la que se refiere a los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, que los países miembros que no hubieran protegido un sector especial de la tecnología (léase productos farmacéuticos) podrán postegar la aplicación de dicho Acuerdo, primero por el plazo de un año desde la fecha de su puesta en vigor (Artículo 65.1), por un plazo adicional de cuatro años más si se trata de un país en vías de desarrollo y finalmente por un plazo adicional de otros cinco años más (Artículo 65.4), pudiéndose de este modo llevar el plazo total a los 10 años. En otras palabras, la puesta en vigor de las disposiciones establecidas en este Acuerdo podría haber sido demorada hasta el año 2005, ya que nuestro país considerado como "en vías de desarrollo", no contaba antes con protección patentaria en el campo farmacéutico, calificando de este modo para poder acceder a dicho plazo mayor.

  Merece también ser destacado al respecto que el Artículo 65.5 del Acuerdo GATT-TRIP'S obliga a todo país que escogió un período transitorio de acuerdo con los términos del mismo, a asegurar que su legislación y práctica durante dicho período no haga que disminuya el grado de compatibilidad de éstos con lo dispuesto en el presente Acuerdo. En otras palabras, este Artículo establece un mecanismo por el cual un país no puede "volverse atrás" una vez adoptada una decisión al respecto.

  Teniendo como referencia el marco legal anterior, nuestros legisladores optaron por la alternativa de los 5 años luego de considerar una serie de posibilidades y de escuchar los argumentos expuestos por las autoridades del Poder Ejecutivo y por las partes con intereses legítimos en este campo, tal como se puede apreciar de la simple lectura de las audiencias públicas realizadas en el Senado de la Nación, donde fueron expuestas consideraciones de diverso tipo en uno y otro sentido, es decir aquellas que promovían la conveniencia de patentar los productos farmacéuticos a partir del momento de la sanción de la nueva ley y otras que en cambio eran partidarias de tomar el mayor plazo posible. Las consideraciones expuestas estuvieron en líneas generales referidas a las implicancias económicas de tal decisión en cuanto al impacto que tal medida podría tener en los consumidores con respecto al valor de compra de los productos, en la industria local e inclusive en la economía del país, utilizando en algunos casos argumentos falsos y hasta demagógicos como los que aluden a que se disparará un aumento en el precio de los medicamentos, sin diferenciar incluso los medicamentos nuevos que se patenten respecto de los anteriores a esta ley, cuya protección sólo era posible a través de los procedimientos para su obtención, y por esto sólo en menor medida y secundariamente, a los aspectos que hacen a los derechos de los inventores.

  Este último punto es el que sin duda debe merecer más atención, ya que de ningún modo deben ser antepuestas consideraciones económicas a aspectos fundamentales como aquellos que hacen a los derechos de las personas garantizados por la Constitución Nacional, la que en su art. 17 establece que "Todo autor o inventor es propietario exclusivo de su obra, invento o descubrimiento, por el término que le acuerde la ley".

  En efecto, la interpretación dada por nuestra Suprema Corte a la vieja Ley de Patentes 111 ha discriminado injustamente a un grupo de inventores, los que se dedican a investigar sobre los fármacos para mejorar la salud humana y asimismo la salud animal, ya que de acuerdo a un fallo anterior al antes mencionado tal prohibición se hizo extensiva a los productos veterinarios, dejando a dichos inventores fuera de toda posibilidad de patentar sus creaciones, contrariamente a lo que ocurría en muchos países más desarrollados que el nuestro. En otras palabras, se ha discriminado injustamente entre los inventores, separando y descalificando a un grupo de ellos con la prohibición de proteger sus creaciones intelectuales, dejándolos indefensos, sin capacidad de impedirle la explotación del invento a favor de grupos económica y técnicamente más poderosos.

  Vale decir entonces que la industria farmacéutica que no investiga sino que se vale del esfuerzo de los inventores, sean estos individuos o grandes corporaciones, da lo mismo para el caso, habrá gozado hasta el año 2000, nada menos que 136 años, de una protección estatal o dicho de otra manera de un subsidio que no tiene parangón alguno en la vida de cualquier otra industria que se ha desarrollado en nuestro país. Es muy fácil inferir de este modo, que se ha venido cometiendo una doble injusticia, ya que al igual que como se lo ha hecho con los inventores, se ha discriminado también entre los industriales, dándole a un sólo tipo de industria, la productora de medicamentos, 136 años de protección estatal.

  Consecuentemente, este cambio en la legislación de modo alguno puede impactar negativamente en la industria farmacéutica de nuestro país como muchos lo argumentan, ya que la misma ha podido crecer y alcanzar un grado de desarrollo importante, como numerosos indicadores económicos lo demuestran.

  Quizás el precio que se ha tenido que pagar por ello haya sido demasiado alto y los daños causados irreparables, como lo es del de "olvidar" derechos garantizados constitucionalmente, pero de todos modos ante esta nueva realidad y mirando hacia el futuro, nos encontramos hoy con inventores e industrias en igualdad de condiciones ante la ley, vale decir en una carrera pareja.

  En la actualidad, las solicitudes de patentes relacionadas con productos farmacéuticos se encuentran en trámite, aguardando que una vez que concluya exitosamente el examen que realiza el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial se conceda, a partir de la fecha de entrada en vigencia de la ley, la patente por el producto farmacéutico, es decir que se otorgue el Título de Propiedad correspondiente. Cabe destacar que de acuerdo con la nueva ley, las   patentes son concedidas por un plazo de 20 años contados a partir del momento de la presentación de la solicitud correspondiente y mantienen su validez a condición de que las Tasas de Mantenimiento sean abonadas puntualmente. Dicho plazo es improrrogable, por lo que el invento pasa al dominio público después de su vencimiento, momento en el cual cualquiera podrá explotarlo libremente.

  Así entonces, este cambio importante que nuestra legislación en la materia ha producido, servirá seguramente, tal como ocurrió en países que atravesaron experiencias semejantes, para producir un estímulo a la competencia con el consecuente beneficio para los consumidores, además de poder tener los inventores su justa incentivación y recompensa por la creación que han concebido, y sin que por ello se le otorgue a los mismos un "monopolio" sino una protección en el campo de la Propiedad Intelectual dentro de lo que debe ser entendido como un "derecho de propiedad".

  En efecto, tal cual lo señala M. Sherwood en su libro "Propiedad Intelectual y Desarrollo Económico", el monopolio clásico puede ser definido como la capacidad de excluir a otros de un mercado específico, en cambio la protección en el ámbito de la Propiedad Intelectual debe ser entendida como solamente la capacidad de excluir a otros competidores de un producto o procedimiento. En este aspecto , es importante señalar que un único producto raramente equivale a un mercado, en tanto que sólo en un monopolio de mercado clásico, resultan ineficaces los esfuerzos de investigación que puedan hacer otros que no sean los beneficiarios de tal monopolio. La propiedad intelectual tiende a promover la competencia, como ha quedado demostrado a través de experiencias en varios países que produjeron cambios en sus leyes de patentes similares al anteriormente comentado. En estos casos, fue palpable que "el estímulo para la invención y creatividad provisto por esta protección conduce a la generación de nuevas ideas y de nueva tecnología", tal cual lo señala Sherwood.

  Cabe agregar que los productos biotecnológicos con actividad farmacéutica están sometidos a la misma restricción temporaria en cuanto a sus posibilidades de protección, ya que la ley no hace distingo alguno en cuanto a la naturaleza de los productos farmacéuticos.

  Por otro lado, un nuevo procedimiento que se descubra para obtener un producto patentado, encontrará también protección en la nueva ley, siempre y cuando cumpla con los requisitos básicos de patentabilidad, esto es que sea novedoso, que tenga actividad inventiva y que conduzca a la obtención de un resultado o producto industrial, hecho último que obviamente se da en los casos bajo consideración. Dicha protección se puede obtener por medio de las patentes de adición o perfeccionamiento, cuya explotación está regulada por el otorgamiento de licencias obligatorias de patentes de adición por parte del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial.

  En cuanto a la situación relacionada con productos químicos no farmacéuticos o no veterinarios, tal como puede ser el de los plaguicidas, fertilizantes, colorantes, etc., este plazo de prórroga de cinco años aplicado para los productos farmacéuticos no tiene efecto alguno. Esto se debe a que dichos productos, como así los procedimientos para su obtención, las composiciones que los contienen y los procedimientos para su aplicación eran patentables durante la vigencia de la ley anterior, por lo que la situación de dichos productos no tiene variaciones significativas en cuanto a las posibilidades de su protección y explotación a la luz de la nueva ley, sino que sólo son aplicables a los mismos los cambios generales previstos en la misma.

  En relación a lo anteriormente señalado con respecto a las patentes de adición, merece destacarse que es usual en otros campos de la química y lo será probablemente también en el rubro farmacéutico, que se tramiten y concedan solicitudes referidas a nuevos procedimientos de obtención  de productos patentados, tal cual se expresó anteriormente, por ser estos procedimientos seguramente más ventajosos que los que eventualmente eran conocidos y utilizados por el inventor en el momento en que fue presentada la solicitud de patente por el producto. En cuanto a este punto, reviste fundamental importancia que la información contenida en cualquier documento de patente, y por ende en un documento de patente de producto y evntualmente de al menos un procedimiento para su obtención, sea completa y describa de un modo suficiente todas las alternativas posibles de realización, incluyendo la mejor de ellas ("best mode"), y reivindique además todos los aspectos protegibles del invento que impliquen un solo concepto inventivo.

  En resumidas cuentas, nuestro país ha dado cumplimiento con la sanción de la nueva ley de patentes, al compromiso contraído con la ratificación del Acuerdo GATT-TRIP'S en lo que hace a la protección de los productos farmacéuticos, pero lo que es más importante aún, finalmente se ha dado estricto cumplimiento a lo establecido por el art. 17 de nuestra Constitución Nacional, poniendo a todos los inventores en un pie de igualdad, sin excluir campo alguno de la técnica de la protección y amparo de la ley, estableciendo así justicia en relación a la indebida interpretación que nuestra Suprema Corte hizo en su momento con referencia a las patentes de composiciones farmacéuticas.